Bei weiblichen Feten mit klassischem adrenogenitalem Syndrom (AGS) bildet die Nebenniere bereits während der Schwangerschaft vermehrt Androgene, sogenannte männliche Geschlechtshormone. Dadurch kann es zu einer Virilisierung (Vermännlichung) des äußeren Genitals kommen. Um dies zu verhindern, wird seit über 40 Jahren erfolgreich eine Dexamethason-Therapie der schwangeren Mutter eingesetzt. Die Behandlung wurde jedoch bislang nicht in großen klinischen Studien untersucht. Daher fehlen wissenschaftlich fundierte Daten zur optimalen Dosierung und zur Sicherheit der Behandlung für Mutter und Kind. Die Therapie gilt deshalb weiterhin als experimentell und soll gemäß den Leitlinien nur im Rahmen klinischer Studien an spezialisierten Zentren eingesetzt werden.
Pharmakologische Berechnungen im Vorfeld der Studie haben ergeben, dass voraussichtlich auch eine geringere Dexamethason Dosis ausreicht, um beim betroffenen weiblichen Fetus die notwendige Wirkung zu erzielen. Gleichzeitig könnte eine niedrigere Dosis mit weniger möglichen Nebenwirkungen für Mutter und Kind verbunden sein.
Die PREDICT-Studie (PREnatal Dexamethasone in Congenital adrenal hyperplasia Therapy; Pränatales Dexamethason bei der Therapie des adrenogenitalen Syndroms; EUCT Nr.: 2024-511702-23-00) untersucht daher erstmals, ob eine auf diesen Berechnungen basierende niedrigere Dosis Dexamethason genauso wirksam ist hinsichtlich der Verhinderung der Vermännlichung des äußeren Genitals bei betroffenen Mädchen wie die bisher eingesetzte höhere Dosis. Gleichzeitig wird die Sicherheit der Behandlung für Mutter und Kind untersucht. Die PREDICT-Studie soll dazu beitragen, die pränatale Dexamethason-Therapie künftig sicherer und gezielter durchführen zu können. Die Studie wird durch das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) gefördert.
Wer kann an der Studie teilnehmen?
Die Studie richtet sich an Schwangere, bei deren ungeborenem Kind ein Risiko für ein klassisches AGS besteht. Voraussetzung ist, dass beide Elternteile Träger einer krankheitsverursachenden Veränderung im CYP21A2-Gen sind.
Besonders wichtig ist eine sehr frühe Kontaktaufnahme, da die Behandlung vor der 8. Schwangerschaftswoche (vor 7+6 SSW) nach der letzten Regelblutung begonnen werden muss.
Es können Schwangere aus ganz Deutschland, Österreich und der deutschsprachigen Schweiz über die Studienzentren in München und Berlin eingeschlossen werden. Reisekosten nach München oder Berlin werden übernommen, es entstehen keine Kosten durch die Teilnahme an der Studie. Nicht alle Studienvisiten müssen vor Ort stattfinden, sondern können -wenn nötig- größtenteils auch wohnortnah, zu Hause oder telefonisch durchgeführt werden.
Wenn Sie sich über die Studie informieren möchten, z.B. bei weiterem Kinderwunsch und Risiko für ein klassisches AGS bei einem zukünftigen Kind, oder sich in der Frühschwangerschaft bei Risiko für AGS befinden, dann melden Sie sich gerne jederzeit direkt bei einem der Studienzentren:
Kontakt der Studienzentren:
LMU Klinikum München
Prof. Dr. med. Nicole Reisch
Ziemssenstraße 5, 80336 München
E-Mail:
MED4.Endo-Studien@med.uni-muenchen.de
nicole.reisch@med.uni-muenchen.de
Telefon: +49 89 4400 52101
Charité – Universitätsmedizin Berlin
Dr. med. Uta Neumann
Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin